Milano, 28 maggio 2014 – Biogen Idec ha ottenuto l’opinione positiva da parte del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di PLEGRIDYTM (peginterferone beta-1a), un interferone pegilato somministrato per via sottocutanea negli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). L’opinione positiva del CHMP è stata ora sottoposta alla Commissione europea, incaricata dell’emissione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i farmaci all’interno dell’Unione europea.
“L’opinione positiva del CHMP su PLEGRIDY segna un traguardo importante al fine di offrire miglioramenti terapeutici significativi ai pazienti affetti da SM che vivono nei Paesi dell’Unione europea,” ha affermato Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente Esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Biogen Idec. “Riteniamo che PLEGRIDY offra ai medici e ai malati di SM un’opzione di trattamento unica nel suo genere, in grado di unire efficacia, un profilo di sicurezza favorevole e coerente con quello rilevato per la classe degli interferoni e un regime di trattamento con somministrazione una volta ogni due settimane.”
L’opinione del CHMP si basa principalmente sui dati dello studio di fase 3 ADVANCE, uno tra i più ampi studi clinici sugli interferoni nella SM, che ha coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da questa patologia. I dati ottenuti durante il primo anno di svolgimento di ADVANCE hanno dimostrato che PLEGRIDY, somministrato ogni due settimane, riduce significativamente il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno, con una diminuzione del 36% rispetto al placebo (p=0,0007). PLEGRIDY riduce il rischio di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane, valutata in base alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 38% (p=0,0383) rispetto al placebo. PLEGRIDY inoltre riduce significativamente il numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente espansione rispetto al placebo. I dati a due anni dello studio ADVANCE sono stati giudicati coerenti con i risultati positivi di efficacia e sicurezza osservati a un anno.
“PLEGRIDY è un trattamento che offre una minore frequenza di somministrazione assicurando buoni risultati sia clinici che osservati alla risonanza magnetica,” ha affermato il Professor Dr. Bernd C. Kieseier, della Heinrich-Heine Universität di Düsseldorf. “Questi fattori, uniti al noto profilo di sicurezza della classe degli interferoni, rendono il prodotto una valida opzione per i pazienti affetti da SM-RR.”
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di PLEGRIDY rilevato nello studio ADVANCE è risultato coerente con quanto stabilito per le altre terapie a base di interferoni utilizzate per il trattamento della SM. Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con PLEGRIDY (incidenza ≥10% e frequenza superiore almeno del 2% con PLEGRIDY rispetto al placebo) sono state dolore, prurito o eritema nel sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, astenia e artralgia.
In seguito all’opinione adottata dal CHMP, è ragionevole ipotizzare l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea entro i prossimi mesi.
