Apixaban approvato in Europa per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica

Roma, 22 novembre 2012 – Bristol-Myers Squibb e Pfizer Inc. hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato apixaban per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che presentano uno o più fattori di rischio. Apixaban è l’unico anticoagulante orale di cui sia stata dimostrata una superiore riduzione del rischio rispetto a warfarin nei tre importanti endpoint dell’ictus e dell’embolia sistemica, del sanguinamento maggiore e della mortalità per tutte le cause. Inibitore orale diretto del fattore Xa, appartiene a una nuova classe terapeutica. è la prima approvazione di apixaban, da parte di un ente regolatorio, in tutti i Paesi per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

«I pazienti con la fibrillazione atriale hanno un rischio sino a cinque volte superiore di sviluppare un ictus e da qui nasce un’importante esigenza di sanità pubblica per avere migliori opzioni di trattamento che riducano questo rischio» ha dichiarato Lars Wallentin, Direttore e Professore di Cardiologia all’Uppsala Clinical Research Centre and University Hospital in Svezia. «Questa approvazione rappresenta una nuova e fondamentale opzione di trattamento per i professionisti della salute, i quali adesso dispongono di un anticoagulante orale che ha mostrato risultati superiori rispetto a warfarin nella riduzione dell’ictus, sanguinamento maggiore e morte in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare». L’autorizzazione alla commercializzazione è supportata dagli studi cardine di fase III ARISTOTLE e AVERROES, in cui sono stati valutati circa 24.000 pazienti con NVAF nel più ampio programma di studio clinico completo mai condotto sinora su questa popolazione di pazienti. Il programma clinico di fase III di apixaban è l’unico, tra i nuovi anticoagulanti orali, che ne valuta la sicurezza e l’efficacia anche rispetto all’aspirina in pazienti inadatti per una terapia antagonista della vitamina K (VKA). «L’approvazione ricevuta oggi dall’Unione Europea è il risultato di una forte collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e Pfizer per far fronte alle esigenze non soddisfatte dei pazienti per una migliore opzione di trattamento rispetto al warfarin che riduca la percentuale di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare», ha dichiarato Lamberto Andreotti, Chief Executive Officer di Bristol-Myers Squibb. «Con il suo profilo clinico convincente, apixaban rappresenta l’impegno della nostra partnership con Pfizer nell’innovazione scientifica e la nostra visione condivisa di portare farmaci innovativi e significativi per i pazienti». «Abbiamo fiducia in questo farmaco e nel suo profilo caratteristico e crediamo che abbia le potenzialità per trasformare lo standard di cure nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare», ha dichiarato Ian Read, Presidente e Chief Executive Officer di Pfizer. «Combinando la nostra leadership e la nostra competenza, siamo convinti di presentare con successo questo importante farmaco ai pazienti e ai medici dell’Unione Europea». Apixaban 5 mg è un farmaco orale da assumere due volte al giorno per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con NVAF che presentano uno o più fattori di rischio, come un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA); di età pari o superiore ai 75 anni (età ≥ 75 anni); ipertensione; diabete mellito; scompenso cardiaco sintomatico (Classe NYHA ≥ II). Il farmaco non richiede il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e non necessita restrizioni alimentari. La prima linea di utilizzo di apixaban e di altri nuovi anticoagulanti orali (NOACs) è raccomandata nelle Linee Guida della Società Europea di Cardiologia per la gestione della Fibrillazione Atriale nei casi in cui è raccomandato un anticoagulante orale, un riconoscimento degli importanti benefici offerti dal farmaco nella prevenzione dell’ictus legato alla NVAF.