Bayer chiede alle Autorità Regolatorie di UE e Giappone l’approvazione di Aflibercept per l’indicazione nella Retinopatia del Prematuro

Milano, 15 novembre 2021 – Bayer ha presentato domanda alle Autorità di Unione Europea e Giappone per una nuova indicazione terapeutica di Aflibercept (soluzione iniettabile) nei bambini nati pretermine con Retinopatia del Prematuro (ROP).

“Il nostro programma di sviluppo clinico per i bambini prematuri con ROP affronta un’importante esigenza medica nella popolazione, così vulnerabile, dei pazienti pediatrici che deve affrontare gravi problemi di vista. Le domande di autorizzazione all’UE e al Giappone sono un altro passo avanti nel nostro impegno ad affrontare le necessità dei pazienti con patologie oculari” – ha affermato il Dottor Christian Rommel, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG e Responsabile della Ricerca e Sviluppo.

La Retinopatia del Prematuro è una delle più gravi malattie dell’occhio, che può portare a un significativo deterioramento della vista e alla cecità conseguente al distacco della retina. Si stima che ogni anno in tutto il mondo circa 50.000 bambini nati prematuramente, che sopravvivono al periodo neonatale, sviluppano una ROP in grado di mettere a rischio la loro vista.

La domanda presentata da Bayer alle Autorità Regolatorie si basa sui risultati a 6 mesi dello studio di Fase III FIREFLEYE condotto su Aflibercept 0,4 mg rispetto al laser, presentati al 21° Congresso della Società Europea degli Specialisti della Retina (EURETINA), oltre che sui dati preliminari dello studio di Fase III b FIREFLEYE NEXT, ancora in corso, con follow-up a lungo termine.

“I risultati dello studio FIREFLEYE mostrano che il successo del trattamento è stato numericamente più alto con Aflibercept rispetto al trattamento laser” –  ha dichiarato il Professor Andreas Stahl, Responsabile del Dipartimento Universitario di Oftalmologia del University Medical Center di Greifswald – “ed è stato raggiunto nella maggior parte dei casi con una singola iniezione in ciascun occhio idoneo al trattamento, con una necessità meno frequente di interventi aggiuntivi e una minor richiesta di anestesia generale, rispetto al laser.”

Nello studio FIREFLEYE Aflibercept ha mostrato un profilo rischio-beneficio positivo nei 113 pazienti affetti da ROP trattati in 27 Paesi in tutto il mondo. Si tratta del primo studio clinico prospettico randomizzato, che mette a confronto Aflibercept con il laser nei bambini prematuri con ROP, che necessitano di un trattamento. Anche se lo Studio di Fase III FIREFLEYE non ha raggiunto la significatività statistica per l’endpoint primario nel dimostrare la non inferiorità di Aflibercept 0,4 mg rispetto al laser (90% CI* per la differenza di trattamento: da -8,0% a +16,2%), il successo terapeutico ottenuto con Aflibercept 0,4 mg (85,5%) è considerato clinicamente rilevante.