BPCO: FDA approva tiotropio bromuro + olodaterolo come terapia di mantenimento

Ingelheim, Germania, 27 maggio 2015 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® soluzione per via inalatoria in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che comprende bronchite cronica e/o enfisema. Tiotropio bromuro + olodaterolo Respimat® non è indicato come terapia dell’asma, né del peggioramento acuto della BPCO.

[easy_ad_inject_1]La BPCO, che comprende bronchite cronica ed enfisema, è una malattia respiratoria grave, ma trattabile, di cui soffrono 210 milioni di persone nel mondo. E’ una priorità crescente di salute pubblica a livello mondiale. Si stima, infatti, che questa patologia diventerà la 3 a causa di morte entro il 2030. Di solito viene diagnosticata quando la funzionalità respiratoria è già significativamente compromessa.

I sintomi della BPCO possono influire negativamente sulla capacità respiratoria del paziente soprattutto nello svolgimento delle attività quotidiane.

“Una review recente di importanti studi ha evidenziato che la perdita di funzionalità respiratoria è più accelerata nelle fasi iniziali della BPCO. Sebbene nessun trattamento rallenti il declino della funzionalità respiratoria, il trattamento di mantenimento con tiotropio bromuro+olodaterolo Respimat® , iniziato al momento della diagnosi migliora la funzionalità polmonare “ ha dichiarato Danny McBryan, MD vice president Clinical Development & Medical Affairs , Respiratory, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

“Tiotropio/olodaterolo Respimat® ha dimostrato di migliorare la funzionalità respiratoria in termini di FEV1 rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente, in pazienti con BPCO in vari stadi di gravità (GOLD2-4)“ha dichiarato il Professor Richard Casaburi MD, PhD, professor and associate chief, Division of Respiratory and Critical Care Physiology and Medicine, Harbor-UCLA Medical Center.” Come clinico sono lieto di poter offrire ai miei pazienti una nuova opzione terapeutica”

Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione e viene somministrato con i dispositivi Respimat® e HandiHaler®. Da quando è stato approvato, oltre 10 anni fa, tiotropio ha accumulato una vasta esperienza d’uso clinico pari a oltre 40 milioni di anni-paziente e oltre 200 studi clinici. Tiotropio è la terapia broncodilatatoria di mantenimento della BPCO più prescritta al mondo.

Olodaterolo è un ß2-agonista a lunga durata d’azione, che è stato specificatamente sviluppato come farmaco da poter associare a tiotropio. Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una significativa broncodilatazione a soli cinque minuti dall’assunzione della prima dose.

“L’approvazione di tiotropio/olodaterolo Respimat® negli Stati Uniti è un risultato importante per il nostro continuo impegno volto a mettere a disposizione soluzioni efficaci per i pazienti con BPCO” ha dichiarato Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim.

“Sviluppato sulla base dei molti anni di comprovata esperienza positiva con tiotropio, tiotropio+olodaterolo Respimat® offre benefici persino maggiori rispetto a quelli ottenuti con tiotropio assunto in monoterapia e che lo rendono una preziosa nuova opzione terapeutica per pazienti e medici. Per questo confidiamo che arrivi velocemente la decisione delle autorità regolatorie europee”.

L’approvazione si basa sui risultati degli studi clinici cardine di Fase III TONADO® 1&2 (NCT01431274/NCT01431287), che hanno valutato tiotropio+olodaterolo Respimat® in oltre 5000 pazienti con BPCO, dimostrando che migliora la funzionalità respiratoria in maniera statisticamente significativa rispetto a tiotropio e olodaterolo assunti separatamente. Gli studi clinici, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO® condotti su oltre 15.000 pazienti con BPCO nel mondo, hanno anche dimostrato che tiotropio+olodaterolo Respimat® ha un profilo di sicurezza comparabile alla monoterapia con tiotropio o olodaterolo.