Samsung Bioepis annuncia i risultati dello studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab

Congresso 2019 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO):

Ÿ   Nello studio di fase III, il candidato biosimilare di bevacizumab ha dimostrato un’efficacia equivalente in termini di rapporto di rischio del tasso di risposta globale al farmaco di riferimento in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, metastatico o ricorrente

Ÿ   Anche sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità sono comparabili

Ÿ   L’EMA ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del candidato biosimilare di bevacizumab

INCHEON, Corea – 27 settembre 2019 – Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi i risultati dello studio di fase III mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza del candidato biosimilare di bevacizumab a confronto con il relativo farmaco di riferimento in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, metastatico o ricorrenteⁱⁱ. I risultati dello studio saranno presentati oggi al Congresso 2019 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) che si sta svolgendo in questi giorni a Barcellona.

“I dati emersi dallo studio hanno dimostrato l’assenza di differenze clinicamente significative tra il candidato biosimilare di bevacizumab e il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità”, ha affermato Chul Kim, Senior Vice President and Head of Clinical Sciences Division di Samsung Bioepis. “Siamo impegnati a migliorare l’accesso a farmaci oncologici di alta qualità e in grado di cambiare la vita attraverso lo sviluppo di biosimilari per affrontare alcune delle sfide oncologiche più impellenti”.

“L’endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta globale entro 24 settimane. Il rapporto di rischio è stato analizzato nel Full Analysis Set (FAS) con un margine di equivalenza predefinito compreso tra 0.737 e 1.357 e la differenza di rischio è stata analizzata nel Per Protocol Set (PPS) con un margine di equivalenza predefinito di ±12.5%. Il tasso di risposta globale nella popolazione FAS è stato del 47,6% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 42,8% per bevacizumab; il rapporto di rischio è stato dell’1,11 (IC 90%: 0,975, 1,269). Nel PPS, si è registrato un tasso di risposta globale del 50,1% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 44,8% per bevacizumab e una differenza di rischio del 5,3% (IC 95%: -2,2%, 12,9%). La sopravvivenza mediana libera da progressione (8,5 mesi contro 7,9 mesi) e la sopravvivenza globale (14,9 mesi contro 15,8 mesi) sono risultate comparabili tra il candidato biosimilare di bevacizumab e bevacizumab, così come l’incidenza complessiva degli eventi avversi insorti con il trattamento (92,1% contro 91,1%) e l’incidenza degli anticorpi anti-farmaco globali (16,1% contro 11,0%).

Lo scorso mese di luglio, l’EMA ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del candidato biosimilare di bevacizumab.

I risultati dello studio di fase III condotto sul candidato biosimilare di bevacizumab saranno presentati durante il Congresso dell’ESMO come segue:

[1565P] 12:00-13:00, 28 settembre, Hall 4. Samsung Bioepis ospiterà inoltre un simposio satellite dal titolo “Assicurazione Qualità per ottimizzare il trattamento del tumore del seno HER2-positivo”, in cui si discuterà l’importanza del mantenimento della qualità nella biologia oncologica. Il simposio si terrà dalle 13:00 alle 14:30 il prossimo 30 settembre, presso il Toledo Auditorium, Sala 5, Fira Gran Via, Barcellona. Tra gli argomenti affrontati:

Ÿ   Sviluppare la fiducia verso i biosimilari

Ÿ   Riconoscere l’importanza della qualità biologica nella prassi clinica

Ÿ   Biosimilarità rassicurante sulla base di evidenze cliniche

Ÿ   Discussione interattiva: prospettiva sui biosimilari in oncologia

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Studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab

Lo studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab è uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico mirato a valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità del candidato biosimilare di bevacizumab a confronto con il farmaco di riferimento bevacizumab in associazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, metastatico o ricorrente. Settecentosessantatre pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere il candidato biosimilare di bevacizumab o il farmaco di riferimento bevacizumab con paclitaxel e carboplatino Q3W seguito da terapia di mantenimento con il candidato biosimilare o bevacizumab fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile, al decesso o a un anno dalla randomizzazione dell’ultimo paziente. L’endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) che viene definito come la proporzione dei pazienti la cui migliore risposta globale entro 24 settimane è completa o parziale. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DOR), la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità.

Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è una società biofarmaceutica impegnata nell’assistenza sanitaria accessibile a tutti. Grazie a innovazioni nello sviluppo dei prodotti e al suo incessante impegno verso la qualità, Samsung Bioepis punta a diventare leader mondiale della biofarmaceutica. Samsung Bioepis continua a lavorare all’avanzamento di un’ampia gamma di candidati biosimilari relativi a varie aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia ed ematologia. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Per ulteriori informazioni, visitare: www.samsungbioepis.com. www.samsungbioepis.com.