Ingelheim, Germania, 1 settembre 2015 – I risultati di una interim analysis dello studio di Fase III RE-VERSE AD™ dimostrano che la somministrazione di 5g di idarucizumab ha consentito di iniziare rapidamente un intervento chirurgico d’emergenza in situazioni urgenti che coinvolgano pazienti in terapia con dabigatran.
[easy_ad_inject_1]L’effetto immediato e specifico della inibizione dell’azione anticoagulante di dabigatran ha consentito ai pazienti di essere trattati urgentemente con le procedure necessarie, in un tempo mediano di 1,7 ore dalla somministrazione di idarucizumab e l’inizio della procedura.1 Nessuna complicanza emorragica è stata riferita a 24 ore dall’intervento chirurgico.1 Questi risultati sono stati presentati oggi in occasione del Congresso 2015 della Società Europea di Cardiologia (ESC 2015) che si tiene a Londra, Regno Unito.
“E’ importante che la coagulazione sia normale durante un intervento chirurgico. Dabigatran ha un’emivita breve, di circa 12 ore, e grazie a ciò, in molti pazienti, è possibile procedere con interventi chirurgici non-urgenti entro un tempo ragionevole dalla sospensione della terapia con questo anticoagulante” ha dichiarato lo sperimentatore di RE-VERSE AD™ Prof. Jerrold Levy, Professore di Anestesiologia e Condirettore dell’Unità di Terapia Intensiva Cardiotoracica del Duke University Medical Centre, North Carolina, USA. “Tuttavia in situazioni di emergenza bisogna andare quanto prima in sala operatoria. I risultati presentati oggi indicano che l’immediata inattivazione dell’azione di dabigatran, svolta da idarucizumab, produce una rapida normalizzazione della coagulazione e consente di cominciare rapidamente l’intervento chirurgico nei casi in cui è necessario”.
L’interim analysis dello studio RE-VERSE AD™ ha incluso dati di pazienti che hanno avuto bisogno di interventi chirurgici d’emergenza o altra procedura invasiva, ad esempio interventi per aneurisma aortico o frattura aperta a seguito di una caduta, che non potevano aspettare oltre le 8 ore.1,2 Per i 39 pazienti che presentavano livelli di scoagulazione elevata al basale (misurata dal tempo di ecarina) i risultati indicano che:1
• la somministrazione di idarucizumab ha consentito di avviare rapidamente l’intervento chirurgico – il tempo mediano tra la somministrazione di idarucizumab e l’intervento chirurgico è stato di sole 1,7 ore;
• nel 92% dei pazienti si è avuta coagulazione normale durante l’intervento
• non sono state riferite complicanze emorragiche post-intervento chirurgico nelle 24 ore successive all’intervento
“Questi risultati confermano ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di idarucizumab in quelle rare situazioni in cui un paziente in terapia con dabigatran abbia bisogno di un intervento d’emergenza” ha dichiarato il Professor Jörg Kreuzer, Vice Presidente Medicine, Area Terapeutica Cardiovascolare, Boehringer Ingelheim. “Idarucizumab comporta un’immediata e completa inattivazione di dabigatran nella maggior parte dei pazienti e ciò consente di avviare rapidamente l’intervento chirurgico d’urgenza, un aspetto che può essere di importanza vitale nella gestione di questi pazienti”.
Per la natura critica e particolarmente complessa, insita nella condizione di ermergenza in cui i pazienti in studio si sono presentati, si è verificato il decesso di sei pazienti a due giorni dall’intervento d’emergenza e di altri tre durante i 90 giorni del periodo di follow-up.1 La mortalità a 96 ore dall’inclusione nello studio clinico è stata correlata alla causa originaria del ricovero d’urgenza del paziente, mentre tutti gli eventi successivi sono apparsi essere correlati alle co-morbilità. In due pazienti si è verificato un evento tromboembolico (al giorno 7 e al giorno 26 post intervento rispettivamente), ma in entrambi i casi non era in corso una terapia antitrombotica in quel momento.
Idarucizumab è attualmente in valutazione da parte di diverse autorità regolatorie tra cui la Food and Drug Administration statunitense, l’Agenzia Europea del Farmaco e la canadese Health Canada. Sono in corso in altri Paesi le sottomissioni del dossier registrativo.
