Roma, 21 luglio 2015 – La Commissione Europea ha approvato nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia.
[easy_ad_inject_1]Questa approvazione segna il primo grande passo avanti in Europa nel trattamento di questa patologia in più di un decennio e rende possibile la commercializzazione di nivolumab in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in pazienti con NSCLC squamoso metastatico precedentemente trattati.
“Con l’approvazione di nivolumab nell’Unione Europea, i pazienti in Europa avranno accesso, per la prima volta in più di 10 anni, a una nuova modalità di trattamento per il tumore del polmone non a piccole cellule squamoso avanzato, che ha il potenziale di sostituire l’attuale standard di cura – ha affermato Emmanuel Blin, senior vice president, head of commercialization, policy and operations, Bristol-Myers Squibb -. Questa approvazione sottolinea il nostro impegno per rispondere alla nostra promessa di cambiare le aspettative di sopravvivenza e migliorare la qualità di vita dei pazienti con tumori in stadio avanzato e rendere disponibili sempre nuove opzioni di trattamento, lavorando senza sosta e a tempo di record per raggiungere questi obiettivi”.
Lo studio di fase III CheckMate -017, uno dei due studi sui quali si è basata l’approvazione in Europa di nivolumab nel tumore del polmone in stadio avanzato, ha evidenziato un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con il farmaco rispetto alla terapia standard.
In Europa, i tassi di incidenza e mortalità del tumore del polmone sono in aumento, con un quinto dei casi globali di morte per tumore dovuto a questa neoplasia. Il NSCLC è una delle forme più comuni di questa malattia che rappresenta circa l’85% dei casi di cancro del polmone, mentre il NSCLC squamoso è responsabile di circa il 25% – 30% di tutti i tumori polmonari. Nei pazienti con NSCLC, nei quali la malattia si ripresenta o progredisce con la chemioterapia, le opzioni di trattamento sono limitate e la prognosi è sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 2% globalmente.
CheckMate -017 e CheckMate -063
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi (CheckMate -017 di fase III e CheckMate -063 di fase II). In entrambi, il dosaggio di nivolumab era 3 mg/kg ogni due settimane, lo stesso utilizzato in tutti gli studi di fase III durante il programma di sviluppo clinico di nivolumab nei diversi tipi di tumori.
CheckMate -017 è uno studio clinico randomizzato di landmark, di fase III, in aperto, che ha confrontato nivolumab (3 mg/kg in infusione endovenosa di 60 minuti ogni due settimane) con lo standard di cura, docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa ogni tre settimane), in pazienti con NSCLC squamoso avanzato in progressione durante o dopo un regime chemioterapico contenente platino.
È il primo studio di fase III ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel NSCLC avanzato, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% con nivolumab vs 24% con docetaxel e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con nivolumab. Nivolumab ha anche dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale e di sopravvivenza libera da progressione.
I risultati di CheckMate -017 sono stati recentemente pubblicati sulla rivista The New England Journal of Medicine e presentati in una sessione orale dell’ultimo congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology a maggio 2015.
CheckMate -063 è uno studio di fase II, in singolo braccio, in aperto, che ha valutato nivolumab in pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo aver ricevuto due o più linee di terapia. In questo studio, il tasso di risposta obiettiva confermata da un comitato indipendente di revisione radiologica era l’endpoint primario dello studio ed è risultato pari al 14,5%, con una sopravvivenza a un anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8,21 mesi. Il profilo di sicurezza di nivolumab nello studio CheckMate -063 era simile a quanto osservato in studi clinici precedenti.
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